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食品药品许可提交材料规范

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知

来源:发布时间:2018-08-02 15:15

 各市(州、长白山)、公主岭市、梅河口市、珲春市食品药品监督管理局:

为加强全省对开办药品零售企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》等法律法规规定,我局制定了《吉林省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

特此通知。

 

吉林省食品药品监督管理局

2014912

 

 

吉林省开办药品零售企业验收实施标准(试行)

  第一章  人员与培训

第一条  药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第二条  企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。

第三条 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照要求经营药品。

第四条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行药品质量管理的相关职责。

第五条  企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员:

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称,质量管理负责人还应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

营业员应当具有高中(含中专)以上文化程度或者符合市(州)级药品监督管理部门规定的条件。

第六条  企业各岗位人员应经药品专业知识与技能的岗前培训,考试合格后方可上岗。

第七条  质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员,不得在直接接触药品的岗位工作。

第二章  设施与设备

第八条  企业营业场所(指药品和医疗器械经营场所,下同)应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第九条  企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。

第十条  企业营业场所面积应不小于60平方米(指使用面积且应在同一平面内,下同),经营中药材或中药饮片的需再增加20平方米的独立经营区。相关食品药品监督管理部门可结合当地实际适当调整。

第十一条  在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的独立区域,周围环境不得对药品造成污染。

第十二条  营业场所应当采取有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第十三条 营业场所应当有以下营业设备:

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第十四条  企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

第十五条  企业营业场所规定面积区域内不得陈列药品和医疗器械以外的其它商品,医疗器械需在营业场所内设置专区或专柜销售。非药品销售区应当与营业场所有效隔离并有明显标志。

第十六条  企业营业场所内应明示药品经营许可证照,服务公约,公布监督举报电话,设置顾客意见簿收集顾客意见,服务员应佩带服务卡并标明职称。

第十七条  药品的陈列应当符合以下要求:

(一)按剂型、用途以及储存条件分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

第十八条  驻店药师证书应悬挂在醒目易见的位置,驻店药师应佩带标明姓名、执业药师及其技术职称等内容的胸卡。

第十九条  营业场所进行的广告宣传应符合国家有关规定。

第二十条  企业如设置仓库,应当符合如下规定:

(一)企业库房使用面积不得低于20平方米,且应与营业场所相连在同一建筑物内。

(二)企业库房应当做到内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。应当配备药品与地面之间有效隔离的设备,具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

(八)中药饮片库房应当为专用库房。

第二十一条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第二十二条  企业应当对营业场所和库房温湿度进行监测和调控,以使温湿度符合药品储存要求。

第二十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第三章  制度与管理

 第二十四条 企业应当按照有关法律法规及有关规定,制定符合自身实际的质量管理文件。并采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

第二十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
  (二)供货单位和采购品种的审核;
  (三)处方药销售的管理;
  (四)药品拆零的管理;
  (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
  (六)记录和凭证的管理;
  (七)收集和查询质量信息的管理;
  (八)质量事故、质量投诉的管理;
  (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
  (十)药品有效期的管理;
  (十一)不合格药品、药品销毁的管理;
  (十二)环境卫生、人员健康的规定;
  (十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 
  (十四)人员培训及考核的规定;
  (十五)药品不良反应报告的规定;
  (十六)计算机系统的管理;
  (十七)执行药品电子监管的规定;
  (十八)其他应当规定的内容。

药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、首营企业和首营品种审核等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。

第二十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第二十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第二十八条 药品零售操作规程应当包括:

(一)药品采购、验收、销售;
  (二)处方审核、调配、核对;
  (三)中药饮片处方审核、调配、核对;
  (四)药品拆零销售;
  (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;
  (七)营业场所冷藏药品的存放;
  (八)计算机系统的操作和管理;
  (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第二十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第三十条  通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第四章   药品零售连锁企业

第三十一条  药品零售连锁是药品零售的一种特殊经营形式。药品零售连锁企业应当统一管理、统一采购配送、统一质量标准、统一商号、统一标识。

第三十二条  企业具有2家以上直营门店,且均通过《药品经营质量管理规范》认证的,可以申请开办药品零售连锁企业。

第三十三条  新开办连锁企业总部库房面积应当与经营规模相适应,门店数量小于10家的,其总部库房面积应不少于300平方米;连锁企业门店数量在10家以上的,其总部库房面积应不少于500平方米。

第三十四条  药品批发企业开办的药品零售连锁企业,或药品批发企业控股的药品零售连锁企业,且批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的,零售连锁企业可以委托其批发公司储存、配送药品。

第三十五条  连锁总部应建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。药品零售连锁总部应设专用计算机机房,配备专用服务器支持系统正常运行。计算机系统除应满足《药品经营质量管理规范》相关要求外,还要具备连锁总部、配送中心(仓库)、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网。

第三十六条  零售连锁企业总部应当制定符合《药品经营质量管理规范》要求的工作制度,明确岗位职责,建立符合连锁经营实际的药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、门店销售等环节及计算机系统的操作规程,以及门店营业场所药品陈列与检查、营业场所冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规程。建立药品采购、验收、养护、出库复核、运输、温湿度监测、陈列检查、(拆零)销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录。

第三十七条  零售连锁企业总部向其门店配送药品,应当使用统一格式的随货同行单,并加盖总部业务专用章。首营品种的相关资料可由总部统一建立和存档,门店无需重复建档。门店应当对随货同行单进行存档备查,存档期限应至少保存5年。

使用电子配送单据的,计算机系统应当对配送药品的收货、验收等操作实施痕迹管理。连锁门店应当有查询其经营药品相关信息的权限,连锁总部不得以任何理由予以限制。

第三十八条  企业应当配备与经营规模和品种相适应的运输车辆。

第三十九条  跨连锁企业总部所在地申请开办零售连锁门店的,其门店管理应当符合所在地食品药品监督管理部门的规定。零售连锁总部不能对异地设置的门店实施配送的,应当先行设置分配送中心,符合配送要求后方可申请开设门店。

第四十条  分配送中心和门店设置地食品药品监督管理部门应当在核准审批后,及时将相关许可情况通报企业总部所在地食品药品监督管理部门。

第四十一条  零售连锁企业总部人员、库房设施设备、组织制度等应当符合《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业的相关要求。

第四十二条  零售连锁门店的设置应当符合本标准第一、二、三章的有关要求。

第四十三条 零售连锁总部设置远程审方系统并能有效实施在线审方的门店,可不配备执业药师。企业设置的远程审方系统应当满足如下要求:

(一)连锁总部应当配备与经营规模、经营范围相适应的执业药师或执业中药师,满足门店处方审核需要。门店数量10家以内,应至少配备3名执业药师。门店数量超过10家的,每增加10家门店的,应当增配1名执业药师。门店销售中药饮片的,执业中药师的配备数量不得少于审方执业药师总数的30%

(二)连锁总部应设专用计算机机房,配备专用服务器(非微型计算机)支持系统正常运行,计算机系统要与门店联网,并满足远程网络在线审方的要求。门店应配置计算机终端和音频、视频等设备,便于门店员工或顾客与审方室执业药师沟通咨询;

(三)企业应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件;管理软件应与企业GSP软件对接,软件中应至少包含远程考勤、远程审方、处方复核、处方登记、处方保存、含特殊管理药品销售登记、在线视频以及不合格处方的自动锁定,拒绝调配和收银等功能;

(四)企业应当建立远程审方工作的配套工作制度、程序和操作规程;

(五)审方系统运行时间应与企业门店营业时间相适应,因故无法使用审方系统时,未配备执业药师的门店要停止销售处方药。

第五章   验收结果评定

第四十四条  现场验收时,应逐条进行全面检查、验收,并逐条做出肯定或否定的评定。 

第四十五条  现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。 

对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第(五)项的规定分别执行。

第六章  附则

第四十六条  本《标准》由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

第四十七条  本标准自印发之日起施行。《吉林省开办药品零售企业验收实施标准》(吉食药监稽〔2013315号)即行废止。