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食品药品许可提交材料规范

第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械许可提交资料

来源:发布时间:2019-07-08 15:44




    办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时,相关企业人员登录(http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in “医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,或者通过 国家药品监督管理局官网(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/-网上办事-医疗器械生产经营许可备案信息系统 进入,注册账号。使用手册和演示视频可从系统中下载。望各企业自觉下载学习《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。并提交如下材料:
(一)申请表(进入系统可打印)
(二)营业执照复印件;
(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(四)组织机构与部门设置说明;
(五)经营范围、经营方式说明;
(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(七)经营设施、设备目录;
(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(申请第三类医疗器械需提供);
(十)经办人授权证明(含身份证)。
纸质材料应完整、清晰,使用A4纸打印,拉杆夹装订,一式两份,复印件加盖公章并签字后提交。

注意事项:申报材料时请登录国家药品监督管理局(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)下载《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》学习,按要求达到现场检查标准后方可申报。

 

电话: 64820256